医薬品製造や医療機器開発に適合

医薬品・バイオ医薬品製造では、撹拌槽内の混合時間、速度場、せん断速度、乱流、消費動力を把握することが、反応効率や品質安定化に直結します。また、ラボスケールでの検証を元にして、幾何相似則だけで商用スケールにおける性能保証するのが難しいことが知られています。Ansys Fluent^®では攪拌、反応、乾燥などを幅広い物理を再現可能な各種モデルが搭載されており、スケールアップ時の運転条件決定や装置仕様の妥当性確認に役立ちます。

解析・利用例のポイント

混合不足や偏析を減らし、処方品質とバッチ間再現性を高める検討に有効
コールドチェーン品質保証と試験期間短縮に貢献
ラボスケールの溶解挙動と商用スケールの条件を対応づけ

撹拌槽内の気泡挙動と酸素供給性能を評価

バイオリアクターや発酵槽では、気泡分布、ガスホールドアップ、酸素移動係数kLa、溶存酸素濃度が培養性能を左右します。Ansys Fluentの多相流解析を活用することで、ガス分布、気泡径分布、ガスホールドアップ、質量移動を評価できます。酸素供給不足や局所的な滞留領域を事前に把握できるため、スパージャ設計、撹拌条件、培養スケールアップの検討に役立ちます。実験では見えにくい槽内現象を可視化し、培養収率と品質安定化に貢献します。

酸素移動係数を予測し、溶存酸素を把握

乾燥塔内の流れと粒子挙動を解析し、スケールアップと品質管理を支援

スプレードライ工程では、液滴乾燥、壁面付着、ノズル設計、乾燥空気との熱・物質移動、APIの熱安定性、粒子形態制御が重要です。Ansys Fluentを用いたスプレードライ解析により、液滴軌跡、乾燥空気温度、蒸発水分の影響、滞留時間を評価できます。APIが高温環境に晒される時間を把握し、品質限界内に収める条件検討が可能です。壁面付着低減、ノズル選定、乾燥塔スケールアップ、粒子形態制御に役立ちます。

粒子形態を制御し、ノズル設計推進

投与モデルと薬物動態(PK)モデルの連携により、デバイス設計を支援

吸入器、インスリンポンプ、薬剤溶出ステント、パッチなどの投与デバイスでは、薬剤の流れ、分散、体内移行、薬物動態との関係を理解する必要があります。Ansys Fluentを含む流体解析は、吸入器やポンプなど投与デバイス内外の流れを評価する基盤になります。さらにPKモデルと連携することで、投与システムが人体側の分布・吸収・排泄に与える影響を考慮できます。デバイス性能、投与量、患者ばらつきの検討に活用できます。

患者差を考慮し、薬剤分散を評価