[活用事例] 非経口バイアル瓶の完全性を目的としたX線CTによるストッパーの封止工程の可視化

各バイアルの画像は、Simpleware ScanIPにbitmap画像データのスライスデータとして読み込まれました。バイアルは、ストッパーとアルミニウムシール材の形状にThresholdツール、Morphologicalフィルタ、3D editingツールを組み合わせて用いることで分離されました。以降の処理に先立ちセグメンテーション後のデータの表面を滑らかにするため、スムージングフィルタを適用しています。

バイアル形状からセグメンテーションされたストッパーとバンドをSTLファイルに出力し、比較目的のため、密封前のバイアルの形状を含むプロジェクトファイルにインポートしました。Simpleware CADモジュールを用いて、密閉前と後のストッパーを比較し、ストッパーの変形を定量化するため表面偏差分析を実施しました。表面偏差分析過程において、密封後のバイアル上部に接しているストッパーの表面と密封前のストッパーの同等な表面の位置合わせを実施しています。

参照表面として密封前のストッパーを用い、密封前のストッパー上のサンプリング点から変形したストッパーの最近傍点の距離を計測することで表面偏差が計測され、計測距離は、参照のストッパー上にカラーマップとして表示されました。

Simplewareソフトウェアの表面偏差マップは、変形を定量化します。ストッパーの最大変形量は1.07 mmでした。最大変形が起こった領域は、ストッパーの上部と一致しました。ストッパー側壁の横方向変形は均一ではなく、最大の横方向変形はストッパーの片側に集中していることが観察されました。

データはアルミニウムバンドの変形(圧着)が均一ではなかったことを示しました。

この事例研究は、非経口バイアルの密封工程で、非破壊的にエラストマーキャップとシール材の変形を定量化し、評価する方法を例証しています。変形値と実際のバイアルの密封品質を関連付けるのにさらなる研究が必要です。このモデルをさらに発展させていくならば、密封後のバイアルでの異なるバイアルキャッピングマシンの設定での追加実験が求められるでしょう。追加の例は、ここで説明された方法を用いて、得た結果と比較しながら従来の容器の密封完全性のテストを行う必要があります。この結果の関連性により、密封工程で、ストッパーとバンドの変形が密封の完全性にどう影響を与えるのかについて、さらなる理解を得ることができるでしょう。